Laudos de Migração de Embalagens de Alimentos: Saiba Como Avaliar

As embalagens destinadas a alimentos e bebidas contribuem significativamente na garantia da qualidade, segurança e, inclusive, na preservação da vida útil do produto. Logo, quem trabalha com alimentos entende a necessidade de garantir que os materiais que entram em contato direto (durante etapas de fabricação) e os materiais de embalagem devem atender a critérios de segurança.

Esses requisitos de segurança, são definidos por regulamentos técnicos da ANVISA harmonizados com o Mercosul (GMC) desde 1992. O propósito é limitar a concentração das substâncias que irão compor as embalagens e estimar o grau de contaminação dos alimentos com estas substâncias através de ensaios de migração.

Supondo que você receba entre alguns documentos, o laudo de migração de determinada embalagem a ser escolhida para o seu produto. É válido analisar apenas a conclusão do relatório e confirmar se o resultado foi satisfatório?

Bem, a resposta para essa pergunta é não. É imprescindível uma avaliação minuciosa desse material entregue, a fim de examinar a conformidade da embalagem com o produto em questão. O responsável por essa verificação é quem compra, quem adquire o material, no caso a indústria de alimentos e de bebidas. Geralmente a equipe de Desenvolvimento de novos produtos ou da qualidade são os responsáveis por este aceite.

Levando-se em consideração as questões expostas, listamos abaixo alguns passos de como se deve avaliar as informações de um laudo de migração e os principais questionamentos que devem ser feitos.

• ALEGAÇÃO DE PERMISSÃO

Faz-se necessário ressaltar, desde o início, que o recebimento apenas de um documento declarando que a embalagem corresponde às exigências legais aplicáveis do material em questão, não dispensa a apresentação do laudo de migração.

• REGULAMENTO DE OUTROS PAÍSES (EX.: FDA, UE)

Nos casos em que o fornecedor importa insumos de outros países ou quando ele próprio é de fora, normalmente é feito o envio de uma declaração e/ou laudo com referência das diretrizes que não são as brasileiras. Como esse laudo inicialmente não atende à legislação nacional, deverá optar por uma das alternativas:

Efetuar o exame de correspondência quanto à metodologia e parâmetros da análise realizada, para atender a norma internacional versus exigências da ANVISA;

ou

Solicitar a realização do ensaio de migração de acordo com as legislações do nosso país seguindo as metodologias analíticas e limites determinados. Essa tem sido a opção mais escolhida.

• REFERÊNCIAS INTRODUTÓRIAS

Inicialmente deverá ser feito uma avaliação das informações iniciais, ou seja, o nome do fabricante da embalagem, descrição da amostra, qual alimento ou bebida em contato.

É fundamental que seja verificado se a amostra na qual foi realizado o ensaio de migração corresponde à forma de uso final. Além disso, nos casos em que se utilizar a mesma formulação para elaborar embalagens de diferentes tamanhos, poderá ser realizado ensaio de migração para o tamanho mais crítico (aquele que possui a maior relação massa ou área da embalagem/massa de alimento) e extrapolado para os demais. Quando as embalagens possuem composição idêntica, mas a espessura é distinta, a extrapolação não poderá será praticada.

• ESTUDO DO MÉTODO DE ANÁLISE

Durante a realização dos ensaios de migração, irá ocorrer o contato com os materiais e os simulantes. Nas condições de tempo e temperatura que correspondam às condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo do alimento.

Sendo assim, faz-se necessário avaliar:

Está correta a classificação do produto?

Deverá ser analisado a classificação do seu alimento consultando a RDC 51/10 no item 2.2, sendo: Aquosos não ácidos (pH > 4,5); Aquosos ácidos (pH < 4,5); Gordurosos (que contenham gordura ou óleos entre seus componentes); Alcoólicos (conteúdo de álcool > 5% (v/v)) ou Secos.

A escolha do simulante está de acordo com a classificação do seu produto?

É importante que haja a confirmação de equivalência entre o simulante (produto que imita o comportamento de um grupo de alimentos que tem características semelhantes) empregado e o alimento em análise. Tal informação poderá ser encontrada no item 2.3 da RDC 51/10.

Caso seja comprovado que determinado simulante de alimento apresenta os resultados de migração mais elevados para uma dada substância ou materiais específicos, torna-se possível então afirmar que é a situação mais crítica e, consequentemente, realizar as análises de migração apenas com este simulante.

A realização do ensaio do teste corresponde às condições reais?

É imprescindível que ocorra a avaliação seguindo as condições de tempo e temperatura normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo do alimento. Esses dados estão presentes nas tabelas 3 e 4 da RDC 51/10 (Condições convencionais para o ensaio de migração com os simulantes A, B, C e D’).

Portanto, você deverá verificar então em qual condição deve ser realizado o ensaio (RDC 51/10) e checar no laudo em “condição de teste” se foi seguido este critério.

• TESTE DO ENSAIO DE MIGRAÇÃO TOTAL

A conclusão apresentada nesse teste irá esclarecer a quantidade de componentes de material em contato com alimentos transferida aos simulantes sob as condições de ensaio (RDC n. 91/01).

Nesse sentido, você deverá conferir se o resultado é aceitável conforme o valor máximo admissível com base nas legislações da Anvisa RDC 105/99 e RDC 51/10.

• TESTE DO ENSAIO DE MIGRAÇÃO ESPECÍFICA

A migração específica é a quantidade de um componente específico do material em contato com alimentos transferida aos simulantes, nas condições de ensaio (RDC 91/01). Logo, se tratando dessa avaliação, é fundamental que seja verificado se na composição da embalagem existe alguma substância com restrição.

Sendo assim, será pesquisado na legislação do material a substância com restrição e seu limite estabelecido e então verificado no laudo se foi realizado o ensaio de migração específica desta substância e se o resultado foi satisfatório.

• LEGITIMIDADE DO LAUDO

É exibido, no laudo de migração, a data da realização do ensaio e emissão do relatório. Entretanto, é muito comum haver dúvidas relacionadas à validade do laudo, bem como também a necessidade de uma nova análise de migração.

Nesse sentido, visando facilitar a decisão, adicionamos os seguintes critérios para escolha:

Houve atualização da legislação aplicável ao material?

Caso aconteça a revogação e/ou publicação de uma nova legislação, deverá ser feito uma análise das mudanças ocorridas e os impactos na embalagem.

Houve alguma mudança na composição do material, na tecnologia ou no processo do fabricante?

Se for comprovado que as condições de processo e especificações do material não foram alteradas e são controladas, garantindo o atendimento à legislação em vigor, não será necessária a realização de nova análise de migração. Contudo, para isso é fundamental uma boa gestão dos registros relacionados aos materiais de embalagem.

 

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